星童: 卓越的技术

免疫分析在生命科学研究和临床诊断中的应用无处不在,其对生物制药的临床实验也至关重要。然而,目前的技术未能及时跟上日益变化的需求。

科学家在研究中对免疫分析要求更高的灵敏度和更好的精密度,并寻求较低的样本量。为解决复杂问题和加快研究进度,需要有快速、灵活、低成本、高效率且操作简单的免疫分析平台,可针对不断变化的分析需求制定相应的检测方案。

要持续提高医疗服务效率,需着重加强床旁快速诊断的应用,并有效缩短报告时间以及时支持临床决策。低成本、操作简单、更快的报告结果时间,同时还要达到中心实验室大型仪器的分析性能,是床旁快速诊断面临的巨大挑战。

星童,重新定义 POCT

星童免疫检测技术融合了卓越而又简明的设计概念,从而使一流的检测性能不再依赖中心实验室里的大型仪器。同时,借鉴了成熟的光纤和半导体制造技术,使星童免疫检测技术实现了高性能和低成本的飞跃。

Pylon Instrumentation

试剂条

针尖上的艺术

为了实现操作简便、样本通用性和检测可扩展性等各种优异表现,Pylon 免疫检测系统用检测试剂条替换了传统的技术。这些试剂条包含了完成免疫检测所需要的全部试剂成分。试剂条里装载的石英探针的端部包被了捕获抗体。通过探针浸入试剂条上各个微孔,可以完成被测样本中目标抗原的结合以及后续检测步骤,从而实现经典的夹心法免疫检测。同时,为了简化仪器、降低制造和维护成本,我们设计了无液流系统。

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循环增强信号放大

重新定义免疫检测性能

样本中的目标抗原首先与探针表面的捕获抗体结合,该探针随后依次浸入含有生物素标记的检测抗体反应孔以及链霉亲和素-Cy5 荧光素 (Cy5-SA) 的反应孔中进行结合反应。探针表面涂敷了具有生物相容性的聚合物,可有效抵抗非特异性结合。信号的放大是通过在惰性的多糖基质表面形成层层叠叠的Cy5-SA分子层而实现的。这种循环标记反应可不断重复而进一步放大信号。

 

敏感性高

星童免疫检测系统结合了“荧光稳定性”和“基于聚合物产生放大效应”的两大特性,从而提高了信号强度,同时避免了非特异结合及荧光淬灭。在短短的20分钟内,我们可以达到 pg/mL 级别的检测灵敏度。 样本中的目标抗原首先与探针表面的捕获抗体结合,该探针随后依次浸入含有生物素标记的检测抗体反应孔以及链霉亲和素Cy5荧光素 (Cy5-SA) 的反应孔中进行结合反应。探针表面涂敷了具有生物相容性的聚合物,可有效抵抗非特异性结合。信号的放大是通过在惰性的多糖基质表面形成层层叠叠的Cy5-SA分子层而实现的。这种循环标记反应可不断重复而进一步放大信号。

惰性的多糖基质增强了敏感性而不会增加非特异性结合。

要实现超高的敏感性,维持非常低的本底背景是非常关键

的。如图所示,多糖载体增强了特异性的免疫信号并且显著降低了非特异性结合。

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精密度

在 Pylon 检测系统中,链霉亲和素和生物素之间的高亲和力是保障检测准确性的关键,同时使包含有荧光标记物的高分子量生物聚合基质的分子分布空间得到缩减。我们使用的链霉亲和素 Cy5-多糖聚合物是所有星童检测项目的共用试剂单元,以此保障了批间和不同项目间的一致性。检测试剂条内使用的干试剂比湿试剂更稳定,也提高了其检测性能。举例而言,Pylon 的 PCT 项目,在对临床样本的检测实践中,其批内和批间的变异系数在 5-8% 之内。

宽检程序

对一些浓度范围非常广的检测项目 (如 β-HCG 而言),标准的 Pylon 检测程序历经两次反应序列:反应序列1适应高值样本(与样本反应时间短,反应流速低);反应序列2用于低值样本(与样本反应时间长,反应流速高)。这样就避免了那些超范围样本的再稀释和重新检测。Pylon β-HCG 项目的检测范围达到1–300,000 IU/L。